NeuraCeq

新藥查驗登記申請中

產品說明“About NeuraCeq”

NeuraCeq使用於正子斷層掃描(PET)中作為示蹤劑,當患者被評估可能為阿茲海默症或有其他會導致認知障礙的疾病時,即可利用此方法進行進一步診斷。

阿茲海默症是一種逐漸破壞記憶和認知能力的失智症,據台灣失智症協會統計在台灣有超過32萬人受此疾病影響,且人數逐年增加。直至今天,評估約有20~30%的失智症患者被誤診,且在接受臨床診斷前常已經歷長期的診察。

過去,阿茲海默症確切的診斷只能於死亡後進行解剖,再根據其腦部的β型澱粉樣蛋白斑及神經纖維糾結情況判定;而今,全面性的臨床評估再結合腦內的生物標誌物β型澱粉樣蛋白正子斷層掃描成像,不但提高了診斷的準確性也提供患者更理想的健康管理方案。士宣生技引進並提供此診斷β型澱粉樣蛋白的示蹤劑,對於被懷疑患有阿茲海默病的患者將有顯著的幫助。在實證醫學的背景下,NeuraCeq將提供患者、醫師及護理人員對於阿茲海默症診斷及照護上一個新的臨床診斷方法,有助於採取更有效的干預措施,以幫助防止、制止及延緩此種可怕的疾病。

NEURACEQ (florbetaben F 18 injection), for intravenous use Initial U.S. Approval: 2014

INDICATIONS AND USAGE --------------------------

Neuraceq™ is a radioactive diagnostic agent indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of the brain to estimate β-amyloid neuritic plaque density in adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer’s Disease (AD) and other causes of cognitive decline. A negative Neuraceq scan indicates sparse to no neuritic plaques and is inconsistent with a neuropathological diagnosis of AD at the time of image acquisition; a negative scan result reduces the likelihood that a patient’s cognitive impairment is due to AD. A positive Neuraceq scan indicates moderate to frequent amyloid neuritic plaques; neuropathological examination has shown this amount of amyloid neuritic plaque is present in patients with AD, but may also be present in patients with other types of neurologic conditions as well as older people with normal cognition. Neuraceq is an adjunct to other diagnostic evaluations.

產品供應現況“Current Status of NeuraCeq in Taiwan”

士宣生技與國際大藥廠Piramal Imaging SA簽訂了策略合作夥伴關係和獨家授權協議,Piramal Imaging將提供士宣生技在台灣製造、運銷阿茲海默症診斷新藥NeuraCeq(Florbetaben F18注射液)的權利。NeuraCeq已分別取得美國、歐盟、韓國、日本...的上市許可,而士宣生技目前已經完成生產此新藥的準備,並展開申請此新藥在台上市的查驗登記程序。 自2017年3月起,已有多家醫院(如花蓮慈濟、亞東醫院等)經由向衛福部食藥署提出委託士宣生技專案製造申請,順利使用Florbetaben F18注射劑於人體。 Piramal Imaging著力於將NeuraCeq的產銷網絡延伸至新市場,雙方合作將進一步擴大彼此在全球影響力,增加β型澱粉樣蛋白正子斷層掃描以提供醫師參考、提升阿茲海默病臨床診斷之準確性。

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